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Estudos Clínicos – Conceitos Gerais (Raquel Gama Gomes Leite)

ESTUDOS CLÍNICOS
(Raquel Gama Gomes Leite)

“Qualquer investigação em seres humanos com o objetivo de descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia.” (EMEA, 1997)

– Estudos Clínicos Intervencionistas

Fase Pré-Clínica: Aplicação de nova molécula em animais, após identificada em experimentações in vitro como tendo potencial terapêutico.

    • Provê informações preliminares sobre atividade farmacológica e segurança;
    • Mais de 90% das substâncias estudadas nesta fase são eliminadas, pois não demonstram suficiente atividade farmacológica/terapêutica ou demasiadamente tóxicas em humanos;
    • As moléculas que apresentam atividade farmacológica específica e perfil de toxicidade aceitável passam à fase seguinte.

Fase I: realizada geralmente em indivíduos sadios com o objetivo de avaliar a segurança e o perfil farmacocinético.

Fase II: realizada em um número maior de indivíduos com o objetivo de avaliar a eficácia, determinar as categorias de doses apropriadas e os regimes de administração e obter mais informações sobre segurança – reações adversas.

Fase III: confirmar os dados de segurança da Fase II e avaliar a eficácia quando comparado a outro produto.

Fase IV: pós-comercialização do medicamento.

– Estudos Clínicos Não-Intervencionistas

  • Estudos Prospectivos;
  • Estudos Retrospectivos;
  • Epidemiológicos.

RESOLUÇÃO – RDC Nº 38 DE 12 DE AGOSTO DE 2013
(Raquel Gama Gomes Leite)

Ministério da Saúde – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Esta resolução aprova o regulamento para os Programas de Uso Compassivo, Acesso Expandido e Fornecimento de medicamento pós-estudo.

– Fornecimento de Medicação Pós-estudo

É a disponibilização gratuita de medicamento aos sujeitos de pesquisa, nos casos de encerramento do estudo ou quando finalizada sua participação em um estudo clínico.

– Programa de Acesso Expandido (PAE)

Possibilita o uso de uma droga experimental com processo de liberação para uso assistencial já encaminhado, em um grande número de pacientes que já podem se beneficiar com o seu uso.

– Programa de Uso Compassivo (PUC)

É a disponibilização de medicamento novo promissor, para uso pessoal de pacientes que não participam de acesso expandido ou de estudo clínico, ainda sem registro na ANVISA, que esteja em processo de desenvolvimento clínico, destinado a pacientes portadores de doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no país.

O medicamento a ser disponibilizado deverá ter pelo menos um estudo de Fase III em desenvolvimento ou concluído para a mesma indicação solicitada para os pacientes (Artigo 12).

Fosfoetanolamina sintética – Novo medicamento para a cura do câncer?

Essa nova substância produzida pelo Instituto de Química de São Paulo, a fosfoetanolamina sintética, vem trazendo muita polêmica sobre o seu uso.

Como esta molécula foi produzida no laboratório de uma faculdade e não passou pelas fases dos estudos clínicos descritas acima, não podemos dizer que se trata de um medicamento. Além disso não houve qualquer registro nos órgãos regulatórios responsáveis, como a ANVISA e o Ministério da Saúde.

Apesar dos usuários da molécula relatarem que estão sendo beneficiados pelo seu uso, muitas vezes falando até na cura da doença, não podemos afirmar que o seu uso é seguro podendo colocar a vida do paciente em risco, uma vez que não foram realizados estudos clínicos em seres humanos.

Dessa forma, qualquer intenção em utilizar a molécula deve ser orientada por um médico especializado para que não se coloque em risco a vida dos pacientes.